Datos · Eventos de dispositivos
Reportes de eventos adversos de dispositivos médicos, por código de producto y trimestre
Qué tipos de dispositivos médicos reciben más reportes de eventos adversos en la FDA y cómo se reparten esos reportes entre muertes, lesiones y mal funcionamiento, trimestre por trimestre. Contamos los reportes con la propia API openFDA de la FDA, no leemos ningún texto de reporte ni dato del paciente, y comprobamos los conteos con otra forma de consulta y con los totales en vivo.
¿Qué contiene este conjunto de datos?
Los reportes de eventos adversos que la FDA recibió sobre dispositivos médicos, contados por código de producto del dispositivo y trimestre natural desde el primer trimestre de 2025: reportes, muertes, lesiones, mal funcionamiento y otros, para los 300 códigos de producto con más reportes y para todos los dispositivos juntos. Se cuentan con la API de eventos de dispositivos de openFDA (licencia CC0); nunca se lee una fila de reporte, un texto narrativo, un paciente ni un fabricante, solo conteos. Los reportes se presentan hasta semanas después de un evento y los impulsan los litigios y los retiros además del daño, así que un conteo no es una tasa de incidencia.
Úselo para ver qué tipos de dispositivos reciben más reportes de eventos adversos y cómo cambia eso de un trimestre a otro: un salto repentino de reportes de lesiones en un código de producto suele ser la primera señal pública de un retiro o de un litigio de daños masivos. Las prácticas de responsabilidad por productos y de daños masivos pueden vigilar los códigos de los dispositivos que litigan. Combínelo con el conjunto de datos de MDL. Los agentes de IA pueden consultar el total nacional o un código de producto, comparar trimestres o buscar un dispositivo por su nombre.
- Registros
- 2,079
- Consulta por
- 7
- trimestre
- Fuente primaria
- 2,079
¿De dónde vienen los datos?
- Periodo que cubre
- De 1 de enero de 2025 a 30 de septiembre de 2026
- Lugares
- Todo EE. UU.
- Cada cuánto lo actualizamos
- Cada mes
- Próxima publicación de la fuente
- Noviembre de 2026
- Registros leídos
- El 29 de octubre de 2026
- Columnas del CSV
- 26
Fuentes oficiales
- U.S. Food and Drug Administration (openFDA) (en inglés), mediante API oficial.
- U.S. Food and Drug Administration (openFDA) (en inglés), mediante API oficial.
- U.S. Food and Drug Administration (openFDA) (en inglés), mediante API oficial.
- U.S. Food and Drug Administration (openFDA) (en inglés), mediante páginas web oficiales.
Las fuentes que más citan los registros
- openFDA license (CC0): 2,079 registros
- openFDA, device adverse event API (MAUDE): 2,079 registros
Los nombres de las fuentes se muestran tal como están en los datos, en inglés.
¿Cómo se ve un registro?
-
All medical devices, 2026 Q2: 923,529 adverse event reports received by the FDA (3,477 death, 318,321 injury, 601,660 malfunction and 71 other).
Estado P · revisado el 29 de octubre de 2026 · fuente: openFDA, device adverse event API (MAUDE) (en inglés)
-
All medical devices, 2026 Q1: 811,618 adverse event reports received by the FDA (4,022 death, 292,256 injury, 515,289 malfunction and 51 other).
Estado P · revisado el 29 de octubre de 2026 · fuente: openFDA, device adverse event API (MAUDE) (en inglés)
Los registros completos agregan las fechas, el texto citado de la fuente y todos los campos de los archivos CSV y JSON de abajo. El texto de un registro de muestra sin traducción se muestra tal como está en los datos, en inglés.
¿Cómo lo uso en mis propias herramientas?
deviceevents_lookup- Para un trimestre natural (por ejemplo 2026Q2): el total nacional y cada uno de los 300 códigos de producto principales, con reportes de eventos adversos, muertes, lesiones, mal funcionamiento y otros. Solo conteos, de la API de eventos de dispositivos de openFDA.
deviceevents_compare- Los registros de eventos de dispositivos de hasta 10 trimestres (por ejemplo 2025Q4, 2026Q1, 2026Q2) lado a lado: los conteos nacionales y por código de producto para comparar trimestres.
deviceevents_search- Registros de eventos adversos de dispositivos cuyo texto coincide con las palabras dadas, como el nombre de un dispositivo («insulin pump»), un código de producto de tres letras («DZE») o un trimestre («2026 Q2»).
Cómo citar este conjunto de datos
Puede reutilizar, adaptar y volver a publicar estos datos, incluso con fines comerciales, bajo la licencia Creative Commons Atribución 4.0 (CC BY 4.0). La única condición es que dé crédito a Probative y enlace a la fuente.
- Versión
- 1.0.0, publicada el 29 de octubre de 2026
- Todas las versiones
- 10.5281/zenodo.23752987 (siempre apunta a la más reciente)
- Licencia
- CC BY 4.0
Descargue los datos
- CSV: device-events.csv 1261 KB · una fila por registro (las columnas están en README.txt)
- JSON: device-events.json 2997 KB · cada registro con sus fuentes
Gratis, sin correo ni inicio de sesión. Los archivos están alojados en este sitio y Zenodo, un archivo público de investigación.
Cita sugerida
Probative. (2026). Medical device adverse event reports by product code and quarter (FDA MAUDE via openFDA) (Version 1.0.0) [Data set]. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.23752988
Línea de crédito para un gráfico, una tabla o un artículo
Source: Probative, Medical device adverse event reports by product code and quarter (FDA MAUDE via openFDA), version 1.0.0, https://doi.org/10.5281/zenodo.23752988, licensed CC BY 4.0.
Agregar a un gestor de referencias (Zotero, Mendeley, EndNote)
No es asesoría legal. Un reporte a la FDA es la alegación de que un dispositivo pudo causar o contribuir a un evento, no la conclusión de que lo hizo, y un conteo de reportes no es una tasa de incidencia ni prueba de un defecto. Las preguntas sobre una lesión causada por un dispositivo médico son para un abogado de responsabilidad por productos con licencia y para el médico de la persona.
¿Qué cambió recientemente?
- 2026-10-29 · FDA MAUDE adverse event reports by device product code and quarter, 2025Q1 to 2026Q3: 5,812,617 reports, with deaths, injuries and malfunctions for the 300 product codes with the most reports. (fuente, en inglés)
La bitácora completa está en changes.json. Las entradas se muestran tal como están en los datos, en inglés.
¿Cuáles son los límites?
- Un reporte es una alegación o un aviso del propio fabricante, no la conclusión de que un dispositivo causó daño. Los reportes no son incidencia: dependen de cuántos dispositivos están en uso, con qué frecuencia se reporta cada uno y quién reporta.
- Los conteos los impulsan los litigios, los retiros y la prensa además del daño. Un solo código de producto puede saltar órdenes de magnitud en un trimestre (por ejemplo cuando abogados o fabricantes presentan lotes), y un mismo evento puede reportarse más de una vez por distintas fuentes.
- Los reportes llegan hasta semanas después de un evento, así que el trimestre más reciente se marca como preliminar y crecerá; la FDA aún puede revisar los trimestres anteriores.
- Un reporte que menciona varios dispositivos se cuenta una vez bajo cada código de producto que menciona, así que los conteos por código pueden sumar más que el total nacional.
- Solo se incluyen los códigos de producto con más reportes en los trimestres, más el total nacional. Existen otros códigos.
- Nunca se lee ni se guarda texto narrativo, datos de pacientes ni nombres de fabricantes; solo conteos por código de producto, tipo de evento y trimestre.
- Los registros con más de 130 días desde su última revisión se marcan como
stale(desactualizados) en los archivos hasta que los volvamos a revisar. Cada error confirmado que corregimos aparece en el registro de correcciones de datos.
¿Encontró un valor equivocado? Reporte un error con el identificador del registro y la fuente que muestra el valor correcto.
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